EMA geht Hinweisen auf schwere Impf-Nebenwirkungen nach

13.April 2021

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) geht neuen Hinweisen auf mögliche schwere Nebenwirkungen der Corona-Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson nach.

Bei AstraZeneca wird ein möglicher Zusammenhang zum Kapillarlecksyndrom, einer seltenen Gefäßerkrankung, untersucht, wie die EMA mitteilte. Bei Johnson & Johnson geht es um Thrombosen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) kündigte unterdessen an, einen Wechsel der Impfstoffe zwischen der ersten und zweiten Dosis vorerst nicht zu empfehlen. Die bisherigen Daten reichten für eine Empfehlung sogenannter Kreuzimpfungen nicht aus.

Beim Corona-Impfstoff des britisch-schwedischen Herstellers AstraZeneca, der nunmehr Vaxzervia heißt, untersucht die EMA nach eigenen Angaben fünf Fälle des Kapillarlecksyndroms, das auch als Clarkson-Syndrom bekannt ist. Bei der nur sehr selten auftretenden Erkrankung ist die Durchlässigkeit der Kapillargefäße zu hoch, so dass Plasma austritt und es zu Ödemen und einem Abfall des Blutdrucks kommt.

Erst am Mittwoch hatte sich die EMA mit einem möglichen Zusammenhang zwischen der Astrazeneca-Impfung und dutzenden, teilweise auch tödlichen Fällen von Thrombosen befasst. Sie kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt und empfahl lediglich, Blutgerinnsel künftig als „sehr seltene Nebenwirkung“ des Impfstoffs aufzuführen.

EMA prüft Thrombose-Fälle

Beim Corona-Impfstoff des US-Herstellers Johnson & Johnson prüft die EMA einen möglichen Zusammenhang zu vier schweren Thrombose-Fällen, darunter auch ein tödlicher. Wie die EMA mitteilte, wurden drei der Thrombose-Fälle in den USA gemeldet und ein weiterer im Rahmen einer klinischen Studie an einem nicht näher genannten Ort. Es sei noch nicht klar, ob es einen „Kausalzusammenhang“ zwischen den beiden Impfstoffen und den Erkrankungen gibt, erklärte die EMA.

Das Johnson & Johnson-Vakzin war Mitte März in der EU zugelassen worden, ist hier aber im Gegensatz zu den USA noch nicht im Einsatz. Die EU-Kommission geht davon aus, dass der Impfstoff ab dem 19. April geliefert wird. Insgesamt sollen im zweiten Quartal 55 Millionen Dosen geliefert werden. Anders als bei den anderen Vakzinen ist hier nur eine Impfspritze für einen umfassenden Schutz nötig.

Wie beim Corona-Impfstoff des britisch-schwedischen Unternehmens AstraZeneca und dem russischen Vakzin Sputnik V handelt es sich beim Vakzine von Johnson & Johnson um einen Vektorvirenimpfstoff. Dabei wird als Vektor ein sogenanntes Adenovirus genutzt. Dieses löst normalerweise eine gewöhnliche Erkältung aus, wurde jedoch so verändert, dass es sich nicht vermehren kann.

Vorprüfungen der US-Arzneimittelbehörde FDA, die dem Vakzin Ende Februar eine Notfallzulassung erteilte, bescheinigen dem Präparat von Johnson & Johnson eine sehr hohe Wirksamkeit. Demnach verhinderte das Mittel in einer großen klinischen Studie in den USA schwere Erkrankungen zu 85,9 Prozent. Ein weiterer Vorteil des Impfstoffs ist, dass er bei normalen Kühlschranktemperaturen lagerbar ist.

„Spezifisches Phänomen“

Der Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der MedUni Wien, Markus Zeitlinger, hatte am Donnerstag bereits im Gespräch mit der APA darauf hingewiesen, dass Thrombosen auch andere Vektorimpfstoffe gegen Covid-19 betreffen können. „Warum genau, wissen wir nicht.“ Das Phänomen sei sehr spezifisch und bei den mRNA-Vakzinen bisher nicht aufgetreten.

In Deutschland sind bisher 42 Verdachtsfälle einer Sinusvenenthrombose nach Impfung mit dem Corona-Impfstoff von AstraZeneca bekannt. Das berichtete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Freitagabend. Die 42 Fälle der speziellen Form sehr seltener Hirnvenenthrombosen seien bis zum 2. April gemeldet worden, in 23 Fällen sei zusätzlich eine Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) gemeldet worden.

Mit Ausnahme von sieben Fällen seien Frauen im Alter von 20 bis 63 Jahren betroffen gewesen. Allerdings seien Frauen nach den Angaben des Robert Koch-Instituts auch häufiger als Männer mit dem Produkt geimpft worden. Die Männer seien 24 bis 58 Jahre alt gewesen. Acht Betroffene starben, fünf Frauen und drei Männer, wie das für die Sicherheit von Impfstoffen zuständige Institut in Langen berichtete. Für Frauen zwischen 20 und 59 Jahren seien deutlich mehr Fälle beobachtet worden, als erwartbar gewesen sei. Inzwischen wird der Impfstoff in Deutschland in der Regel nur noch für Menschen ab 60 Jahren verwendet.

Sieben Fälle einer Sinusvenenthrombose wurden den Angaben zufolge nach Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff gemeldet, drei Frauen im Alter von 34 bis 81 Jahren und vier Männer im Alter von 81 bis 86 Jahren seien betroffen gewesen. In keinem Fall wurde eine Thrombozytopenie berichtet. Die Zahl der gemeldeten Fälle sei jedoch unter Berücksichtigung der verimpften Dosen im Vergleich zur gewöhnlich erwarteten Zahl dieser Thrombosen nicht erhöht.

Ärzte sowie andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten, erklärte das Institut. Die Geimpften sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Das Gleiche gelte bei neurologischen Symptomen, wie schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen oder punktförmigen Hautblutungen. Es lägen keine Daten zum Risiko bei der Zweitimpfung vor.

Die FDA hat nach eigenen Angaben bisher keinen Beweis für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfungen mit dem Corona-Vakzin von Johnson & Johnson und Blutgerinnseln gefunden. Die Untersuchungen zu Fällen von Blutgerinnseln dauerten an, erklärte die FDA am Freitag (Ortszeit).

Bisher seien „einige“ Fälle bekannt geworden, in denen Patienten nach einer Impfung mit dem Johnson & Johnson-Vakzin Blutgerinnsel und einen Rückgang der Blutplättchen erlitten hätten. „Beides kann viele verschiedene Ursachen haben“, erklärte die Arzneimittelbehörde. Die Öffentlichkeit werde informiert, sobald neue Erkenntnisse vorlägen.

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hatte zuvor von vier Thrombosefällen nach Impfungen mit Johnson & Johnson berichtet, von denen einer tödlich verlief.

Das Johnson & Johnson-Vakzin war Mitte März in der EU zugelassen worden, ist dort aber im Gegensatz zu den USA noch nicht im Einsatz. Die EU-Kommission geht davon aus, dass der Wirkstoff ab dem 19. April geliefert wird. Insgesamt sollen im zweiten Quartal 55 Millionen Dosen geliefert werden. Anders als bei den anderen Impfstoffen ist hier bei dem Vakzin nur eine Impfspritze für einen umfassenden Schutz nötig.

In Europa hatte sich die EMA diese Woche mit einem möglichen Zusammenhang zwischen der AstraZeneca-Impfung und dutzenden, teilweise auch tödlichen Fällen von Thrombosen befasst. Sie kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt und empfahl lediglich, Blutgerinnsel künftig als „sehr seltene Nebenwirkung“ des Impfstoffs aufzuführen.

CureVac peilt baldige Zulassung an

Der deutsche Impfstoffhersteller CureVac hält eine europäische Zulassung seines Corona-Impfstoffes angesichts von Fortschritten in den erforderlichen Studien noch im Mai oder Juni für möglich. „Wir sind bereits sehr fortgeschritten in der dritten klinischen Testphase und erwarten die Daten für das finale Zulassungspaket“, sagte CureVac-Sprecher Thorsten Schüller der „Augsburger Allgemeinen“ laut einem Vorausbericht.

Die Virus-Varianten hätten die Komplexität für die laufende klinische Studie drei erhöht, sagte Schüller. CureVac plane weiter mit der Produktion von bis zu 300 Millionen Impfdosen in heurigen Jahr. Auch der Pharmakonzern Bayer werde den mRNA-Impfstoff produzieren. (APA/red)

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