Neuer Impfstoff: Valneva meldete positive Daten aus klinischer Studie

08.April 2021

Der französisch-österreichische Impfstoffhersteller Valneva hat am Dienstag positive Daten aus der klinischen Phase-I/II-Studie mit seinem geplanten Corona-Vakzin VLA2001 bekanntgeben.

Dabei wurden in Großbritannien drei Dosierungen von VLA2001 (niedrig, mittel, hoch) an 153 Probanden untersucht. In der hohen Dosisgruppe zeigten sich neutralisierende Antikörpertiter auf gleichem oder über dem Niveau von SARS-CoV-2-Infizierten, teilte Valneva Austria in einer Aussendung mit.

Valneva unterhält in Wien einen großen Forschungsstandort. Die Studie mit gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren und zwei Teilimpfungen im Abstand von drei Wochen wurde von Wien aus gemanagt. Für Ende April ist der Start einer klinischen Phase-III-Studie geplant. Im Herbst 2021 soll ein Zulassungsantrag bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA eingereicht werden. Gespräche mit anderen Zulassungsbehörden seien im Gange, hieß es in der Aussendung. Österreich hat 1,2 Millionen Dosen des Corona-Vakzins von Valneva bestellt.

„Sicher und gut verträglich“

VLA2001 war in allen getesteten Dosisgruppen „im Allgemeinen sicher und gut verträglich“, ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board habe keine Sicherheitsbedenken festgestellt, berichtete Valneva. Der Impfstoff stellte sich in der Studie als „hoch immunogen“ heraus, mehr als 90 Prozent aller Studienteilnehmer in allen getesteten Dosisgruppen entwickelten demnach signifikante Mengen an Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus. In der hohen Dosisgruppe zeigten sich dabei zwei Wochen nach der Zweitimpfung statistisch signifikant höhere geometrische Mittelwert-Titer (GMT) sowohl für S-Protein bindende IgG-Antikörper als auch für neutralisierende Antikörper.

Ausgehend von den Daten entschied Valneva, die höchste Dosis zur weiteren Entwicklung in die Phase-III-Studie aufzunehmen. Andere Studien – auch über Auffrischungsimpfungen (Booster) – werden ebenfalls evaluiert. „Wir sind äußerst zufrieden mit diesen Ergebnissen, die uns einen Schritt näher an die Bereitstellung eines inaktivierten Impfstoffs bringen, der den weltweiten Kampf gegen Covid-19 unterstützt. Die Welt braucht verschiedene Vakzine, einschließlich Optionen für Auffrischungsimpfungen“, erläuterte Valneva-CEO Thomas Lingelbach.

Bei inaktivierten Impfstoffen wird der Körper mit unschädlich gemachten Viren konfrontiert. Dadurch setzt sich das körpereigene Abwehrsystem mit dem Erreger auseinander und entwickelt die schützende Immunantwort. Dieser Ansatz ist seit langem erprobt. Das Projekt von Valneva ist europaweit bisher das einzige, das diesen Weg gewählt hat. Valneva begann Ende Jänner an seinem Sitz in Schottland mit der Produktion des Wirkstoffes VLA2001. Nach der erhofften Zulassung sollen in Großbritannien bis zum Ende des erstens Quartals 2022 bis zu 60 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert werden. (APA/red)

Die wichtigsten Links von Behörden und Institutionen für Unternehmen rund um das Coronavirus finden sich hier.